care a intrat in vigoare duminica, 01 mai 2011, nu interzice:
- medicamentele traditionale pe piata UE. Dimpotriva, ea introduce o procedura de inregistrare simplificata.
- vitaminele, suplimentele pe baza de minerale si ceaiurile din plante.
- terapiile alternative si terapeutii care le practica, homeopatia, plantele medicinale sau cartile despre acestea.
Aceasta directiva:
- a fost adoptata de Parlamentul European si Consiliu la data de 31 martie 2004.
- a acordat producatorilor o perioada de tranzitie de 7 ani, timp in care fiecare producator isi putea inregistra produsele traditionale pe baza de plante in statul membru sau statele membre unde dorea sa-si comercializeze produsele.
Daca pana la 30 aprilie 2011 un medicament pe baza de plante nu a fost inregistrat sau autorizat, produsul respectiv nu mai poate fi vandut in piata UE incepand din 01 mai 2011.
In prezent, producatorii pot solicita in continuare inregistrarea pe baza procedurii de inregistrare simplificate.
Procedura simplificata
Pentru a proteja sanatatea publica, toate medicamentele au nevoie de o autorizatie de comercializare pentru a fi introduse pe piata UE.
Procedura simplificata permite ca aceste produse sa fie inregistrate fara efectuarea de studii clinice si de siguranta (ca in cazul unei proceduri complete de obtinere a unei autorizatii de comercializare).
In schimb, un solicitant care doreste sa inregistreze un medicament traditional pe baza de plante trebuie sa puna la dispozitie documentatia care demonstreaza ca produsul in cauza nu este daunator in conditiile de utilizare specificate. De asemenea, el trebuie sa puna la dispozitie dovezi din care sa reiasa ca produsul are un istoric de utilizare dovedit si anume ca a fost utilizat in conditii de siguranta timp de cel putin 30 de ani – dintre care 15 in UE.
Concret, preparatele pe baza de plante nu vor fi interzise, ci doar denumirea acestora ca medicamente! Acestea vor putea fi comercializate ca suplimente naturale (si nu ca medicamente).
Sursa: Comisia Europeana | UE in RO
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu